Haemoctin

1 शीशी नाममात्र में 250 IU, 500 IU शामिल हैं या 1000 IU मानव प्लाज्मा से उत्पादित जमावट कारक VIII। तैयारी की विशिष्ट गतिविधि लगभग 100 IU / mg प्रोटीन है।1 शीशी में 32.2 mg सोडियम (1.4 mmol) तक होता है।

कार्य

जब फैक्टर VIII को हीमोफिलिया के रोगी को दिया जाता है, तो यह रोगी के परिसंचरण में वॉन विलेब्रांड कारक को बांधता है। सक्रिय भाग VIII भाग के परिवर्तन को तेज करता है। एक्स सक्रिय भाग को। एक्स। सक्रिय भाग। X प्रोथ्रोम्बिन को थ्रोम्बिन में परिवर्तित करता है, जो फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन में परिवर्तित करता है, जो थक्का बनाने की अनुमति देता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, की गतिविधि एक द्विध्रुवीय घातीय क्षय में प्लाज्मा में VIII कम हो जाता है। प्रारंभिक चरण में, इंट्रावस्कुलर डिब्बे और अन्य डिब्बों (शरीर के तरल पदार्थ) के बीच वितरण 1-8 घंटे के प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन के साथ होता है। अगले चरण में, उन्मूलन आधा जीवन 5-18 घंटे से होता है, लगभग औसतन 12 घंटे। गतिविधि स्तर भाग 1 IU के अंतःशिरा प्रशासन के बाद VIII अंश VIII प्रति किग्रा बी.वी. लगभग 2% है। शरीर में दवा की उपस्थिति का औसत समय लगभग 15 घंटे है, क्लीयरेंस लगभग 155 मिली / घंटा है।

मात्रा बनाने की विधि

हीमोफिलिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्रशासन शुरू किया जाना चाहिए। गतिविधि भाग। प्लाज्मा में VIII को प्रतिशत (सामान्य मानव प्लाज्मा से संबंधित) या IU में व्यक्त किया जाता है। (प्लाज्मा में अंतर्राष्ट्रीय मानक भाग VIII के संदर्भ में)। अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) भाग VIII भागों की मात्रा के बराबर है VIII में सामान्य मानव प्लाज्मा का 1 मिली हिस्सा होता है। आवश्यक खुराक भाग की गणना VIII अनुभवजन्य अवलोकन पर आधारित था कि 1 IU अंश VIII प्रति 1 किलो शरीर के वजन से भाग की गतिविधि बढ़ जाती है सामान्य गतिविधि के 1 से 2% से प्लाज्मा में VIII। प्रतिस्थापन उपचार। खुराक हिस्सा चाहिए। VIII को निम्न सूत्र का उपयोग करके निर्धारित किया जाता है: आवश्यक खुराक (IU) = शरीर का वजन (किलो) x वांछित कारक VIII लाभ (% सामान्य) x 0.5। खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और प्रतिस्थापन उपचार की अवधि को व्यक्तिगत रूप से रोगी की ज़रूरतों के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (भाग VIII कमी की डिग्री के आधार पर, रक्तस्राव के स्थान और सीमा पर और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति पर)। भाग के व्यक्तिगत न्यूनतम स्तरों के लिए सिफारिशें नीचे प्रस्तुत की गई हैं। विभिन्न प्रकार के रक्तस्राव के लिए खून में VIII। जोड़ों, मांसपेशियों या मुंह से प्रारंभिक रक्तस्राव - आवश्यक स्तर VIII 20-40% है: रक्तस्राव बंद होने तक कम से कम 1 दिन के लिए प्रत्येक 12-24 घंटे के लिए जलसेक दोहराएं, जैसा कि दर्द से राहत या उपचार द्वारा संकेत दिया गया है। जोड़ों, मांसपेशियों या हेमेटोमा में अधिक व्यापक रक्तस्राव - आवश्यक स्तर VIII 30-60% है: 3-4 दिनों के लिए या दर्द और फिटनेस हल होने तक हर 12-24 घंटों में जलसेक दोहराएं। जीवन-धमकी रक्तस्राव - स्तर की आवश्यकता VIII 60-100% है: खतरे को हल करने तक हर 8-24 घंटे में जलसेक दोहराएं। दांतों की निकासी सहित छोटे सर्जिकल प्रक्रियाएं - आवश्यक स्तर का हिस्सा VIII 30-60% है: उपचार होने तक कम से कम 1 दिन के लिए हर 24 घंटे में जलसेक दोहराएं। प्रमुख सर्जिकल प्रक्रियाएं - आवश्यक स्तर का हिस्सा पूर्व और पश्चात की अवधि में VIII 80-100% है: घाव को पर्याप्त रूप से ठीक होने तक हर 8-24 घंटे में जलसेक को दोहराएं, फिर गतिविधि बनाए रखने के लिए कम से कम 7 दिनों तक लगातार उपचार जारी रखें 30-60% के भीतर VIII। प्रशासित होने वाली राशि और प्रशासन की आवृत्ति को व्यक्तिगत मामले में नैदानिक ​​प्रभावशीलता के अनुसार हमेशा अनुकूलित किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान कण स्तरों का उचित निर्धारण करने की सिफारिश की जाती है। बार-बार संक्रमण की खुराक और आवृत्ति निर्धारित करने के लिए VIII। विशेष रूप से प्रमुख सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान, जमाव परीक्षण (प्लाज्मा गतिविधि भाग VIII) के माध्यम से प्रतिस्थापन उपचार की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। रोकथाम। गंभीर हेमोफिलिया वाले रोगियों में लंबे समय तक रक्तस्रावी प्रोफिलैक्सिस के लिए, सामान्य खुराक 20-40 आईयू / किग्रा होती है। 2 से 3 दिनों के अंतराल पर। कुछ मामलों में, विशेष रूप से छोटे रोगियों में, कम खुराक अंतराल या उच्च खुराक आवश्यक हो सकते हैं। अवरोधक वाले रोगी। तैयारी के साथ इलाज किए गए मरीजों को कण अवरोधकों के विकास के लिए निगरानी की जानी चाहिए। आठवीं। अवरोधक के उच्च स्तर वाले रोगियों में, भाग के साथ उपचार VIII अप्रभावी हो सकता है और अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों के उपचार की देखरेख हिमोफिलिया के रोगियों की देखभाल में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा की जानी चाहिए। दवा को 2-3 मिलीलीटर / मिनट की दर से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा तैयार करने और प्रशासन करने के लिए, निर्माता द्वारा प्रदान किए गए केवल सॉल्वैंट्स और घटकों का उपयोग करें और निर्माता के निर्देशों का पालन करें।

संकेत

हेमोफिलिया ए (जन्मजात कारक आठवीं कमी) के साथ रोगियों में रक्तस्राव का उपचार और प्रोफिलैक्सिस। तैयारी में औषधीय रूप से प्रभावी मात्रा में वॉन विलेब्रांड फैक्टर शामिल नहीं है, और इसलिए वॉन विलेब्रांड रोग में संकेत नहीं दिया गया है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एहतियात

एंटी-न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी के विकास की निगरानी करें। उपयुक्त नैदानिक ​​अवलोकन और प्रयोगशाला परीक्षणों के माध्यम से VIII (अवरोधक)। अवरोधकों के विकास का जोखिम जोखिम की अवधि पर निर्भर करता है VIII, पहले 20 एक्सपोज़र दिनों के दौरान जोखिम सबसे अधिक है। शायद ही कभी, अवरोधक पहले 100 एक्सपोज़र दिनों के बाद विकसित हो सकते हैं। हृदय रोग के लिए मौजूदा जोखिम वाले कारकों में, कारक VIII प्रतिस्थापन चिकित्सा हृदय जोखिम को बढ़ा सकती है। यदि एक केंद्रीय शिरापरक एक्सेस डिवाइस (सीवीएडी) की आवश्यकता होती है, तो स्थानीय संक्रमण, बैक्टीरिया और कैथेटर साइट घनास्त्रता सहित सीवीएडी से संबंधित जटिलताओं के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। संक्रामक एजेंटों को निष्क्रिय करने के तरीकों के उपयोग के बावजूद, तैयारी के साथ ज्ञात और अज्ञात रोगजनकों के संचरण को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। संक्रमण को रोकने के लिए किए गए उपायों को एचआईवी, एचबीवी और एचसीवी जैसे गैर-लिफ़ाफ़े वाले वायरस और गैर-लिफ़ाफ़ाया हेपेटाइटिस ए वायरस (एचएवी) के खिलाफ प्रभावी माना जाता है; वे गैर-आवरण वाले विषाणुओं जैसे कि पैरावोवायरस बी १ ९ के खिलाफ सीमित मूल्य के हो सकते हैं। Parvovirus B19 संक्रमण गर्भवती महिलाओं (भ्रूण के संक्रमण) और इम्यूनोडिफ़िशियेंसी या बढ़े हुए एरिथ्रोपोइज़िस (जैसे हैमोलिटिक एनीमिया) वाले लोगों के लिए खतरनाक हो सकता है। मानव प्लाज्मा व्युत्पन्न दवाओं के साथ नियमित या दोहराया उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए उचित टीकाकरण (हेपेटाइटिस ए और बी के खिलाफ) की सिफारिश की जाती है। एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होने पर दवा का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए; सदमे के मामले में, उचित उपचार स्थापित किया जाना चाहिए। तैयारी के सोडियम सामग्री को एक नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

बहुत आम (उपचार भोले रोगियों में): कारक VII निषेध। असामान्य (उपचार अनुभवी रोगियों में): कारक VII निषेध। दुर्लभ: बुखार, अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी प्रतिक्रियाओं (सहित: एंजियोएडेमा, जलसेक साइट जलने और चुभने वाली सनसनी, ठंड लगना, निस्तब्धता, सामान्यीकृत पित्ती, सिरदर्द, दाने, हाइपोटेंशन, सोम्योलेंस, मतली, बेचैनी, तचीकार्डिया, दबाव की भावना छाती, झुनझुनी, उल्टी, घरघराहट), जो कुछ मामलों में गंभीर एनाफिलेक्सिस (सदमे सहित) में प्रगति कर सकता है। बहुत दुर्लभ: दाने, पित्ती, पर्विल।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

कोई पशु प्रजनन अध्ययन नहीं हैं। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में तैयारी के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है - यदि स्पष्ट रूप से आवश्यक हो तो ही उपयोग करें।

टिप्पणियाँ

यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक बार जब तैयारी प्रशासित की जाती है, तो नाम और बैच नंबर दर्ज किया जाता है ताकि रोगी को तैयारी के बैच से जोड़ा जा सके।

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: फैक्टर VIII