अभिनव दवाओं और जेनेरिक दवाओं। अंतर केवल कीमत में नहीं है

यह जेनेरिक दवाओं की बारीकियों पर करीब से नज़र डालने के लायक है, क्योंकि जेनेरिक दवाओं और जनरेटर दवाओं के बीच का अंतर मूल्य अंतर से परे जा सकता है।

क्या हैं जेनरिक?

जेनेरिक दवा शब्द (जेनेरिक) एक ऐसी तैयारी का वर्णन करता है जो मूल दवा का प्रतिस्थापन (पुनर्निर्माण) है, जिसका अर्थ है कि यह मूल दवा के समान है - दवा (सक्रिय) पदार्थ। यह पेटेंट की समाप्ति के बाद बाजार में पेश किया जाता है जो अपने बाजार में लॉन्च के बाद 20 साल तक मूल दवा की रक्षा करता है।
जेनेरिक दवाओं को नवीन दवाओं के लिए अनिवार्य नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना नहीं पड़ता है, जो उनकी कीमत में महत्वपूर्ण कमी की अनुमति देता है - इसके लिए धन्यवाद, उन्होंने व्यक्तिगत सरकारों और रोगियों का पक्ष लिया है जो उनका उपयोग करते हैं। हालांकि, एक आदर्श नुस्खे के रूप में जेनरिक का इलाज करना - मूल दवा के लिए एक सस्ता और प्रभावी प्रतिस्थापन हमेशा संभव नहीं होता है।

समानताएं और भेद

मूल और सामान्य दवाओं का सामान्य भाजक सक्रिय पदार्थ है जो तैयारी के प्रमुख चिकित्सीय प्रभाव के लिए जिम्मेदार है। हालांकि, एक ही सक्रिय पदार्थ की उपस्थिति का मतलब यह नहीं है कि प्रवर्तक और जेनेरिक दवा समान हैं। एक अभिनव दवा और एक जेनेरिक के बीच का अंतर सहायक और स्थिर यौगिकों द्वारा निर्धारित किया जाता है। जेनेरिक दवा में, उनके पास शुद्धि और संश्लेषण की एक अलग विधि होती है, जो दवा की प्रभावशीलता या इसके सुरक्षा प्रोफ़ाइल में अंतर की घटना को प्रभावित कर सकती है। आमतौर पर, जेनेरिक तैयारी पूर्ण प्रयोगशाला परीक्षणों को पारित नहीं करती है, जिसकी लागत बाजार में एक दवा शुरू करने से संबंधित लागत का 70% तक होती है। यह इस बात के लिए धन्यवाद है कि उनकी कीमत अभिनव दवाओं की तुलना में कम हो सकती है।

बाजार पर रखने के लिए शर्तें

बाजार में जेनेरिक दवाओं को स्वीकार करने की औपचारिक स्थिति जैव-विविधता के मानदंडों को पूरा कर रही है, यानी यह साबित करना कि प्रतिस्थापन दवा मूल दवा के रूप में काम करती है। इस प्रक्रिया में औसतन एक से दो साल लगते हैं। हालांकि, जैवविविधता अध्ययन में परीक्षण की गई सामान्य तैयारी केवल स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाती है, न कि बीमार लोगों को, जैसा कि नवीन दवाओं पर शोध के मामले में किया जाता है। नैदानिक ​​और प्रीक्लिनिकल परीक्षणों का पुन: परीक्षण भी छोड़ दिया जाता है, जो मूल दवा कंपनियों की जिम्मेदारी है। इसके अलावा, उपरोक्त प्रक्रिया सभी जेनेरिक तैयारियों पर लागू नहीं होती है - उदाहरण के लिए, सामयिक दवाओं को जैवविविधता परीक्षण से छूट दी जाती है।

जेनरिक के विभिन्न चेहरे

सैद्धांतिक रूप से, सभी सामान्य तैयारी को उत्पादन की स्थिति से उत्पन्न कुछ गुणवत्ता शर्तों को पूरा करना होगा। पर्याप्त प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल की धारणा जैवविविधता अध्ययन से उत्पन्न होती है। जैसा कि डायबिटीज और इंटरनल मेडिसिन के विशेषज्ञ कुजाव्स्को-पोमर्सका इज़्बा लेकार्स्का के उपाध्यक्ष डॉ। स्लावोमिर बडुरेक बताते हैं, एक जेनेरिक द्वारा आवश्यकताओं को पूरा करना हमेशा एक गुणवत्ता प्रमाणपत्र के रूप में नहीं माना जा सकता है।
- अमेरिकन फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) 1938 से बाजार में प्रवेश करने वाली सभी जेनेरिक दवाओं की जांच कर रहा है। प्रत्येक व्यक्ति को एक दो-अक्षर कोड सौंपा गया है, जो मूल के साथ उनके चिकित्सीय तुल्यता को निर्धारित करता है। यदि कोड का पहला अक्षर ए है, तो एफडीए ने उत्पाद को मूल दवा के बराबर चिकित्सीय रूप से मान्यता दी है। अक्षर बी चिकित्सीय तुल्यता में अंतर के बारे में सूचित करता है जो दवा को विकल्प नहीं माना जाता है। चिकित्सीय रूप से समकक्ष दवाओं (लेबल ए) के लिए, कोड के दूसरे अक्षर में एफडीए के जैव-असमानता परीक्षण के बारे में जानकारी शामिल है। यदि औषधीय उत्पाद पूरी तरह से (चिकित्सीय और जैविक रूप से) समतुल्य हैं, तो जेनेरिक को प्रतीक AA द्वारा दर्शाया जाता है। एक और स्थिति में, एक ही खुराक में प्रशासन के बाद उनकी जैव उपलब्धता प्रभावकारिता और सुरक्षा के मामले में "काफी हद तक समान है" (प्रतिस्थापन एबी मार्क के साथ विपणन किया जाता है)। यह परिभाषा अस्पष्ट है और विचलन की अनुमति देती है, डॉक्टर बताते हैं।

सामान्य: समान या समान?

कई कारक एक जेनेरिक के चिकित्सीय तुल्यता को बाधित कर सकते हैं। एक सामान्य दवा का एक अलग रूप है। यह गोलियों, ड्रेजेज, कैप्सूल के साथ-साथ दवा की कार्रवाई को लम्बा करने के लिए डिज़ाइन किए गए विभिन्न प्रणालियों के उपयोग के रूप में हो सकता है। ये कारक दवा पदार्थ की सक्रियता की गति को प्रभावित करते हैं, जो दवा की प्रभावकारिता और दुष्प्रभावों की आवृत्ति में बदल जाता है। तैयारी के मूल या भरने में विभिन्न पदार्थों की उपस्थिति तथाकथित के जोखिम से जुड़ी हुई है एक सामान्य दवा के अपघटन, क्योंकि सक्रिय पदार्थ टैबलेट कोटिंग के साथ प्रतिक्रिया कर सकते हैं। तैयारी की निचली स्थिरता भी भंडारण की स्थिति (तापमान, आर्द्रता) और दवा की उम्र बढ़ने की गति के प्रतिरोध को निर्धारित कर सकती है।
- ऐसा हो सकता है कि दो आनुवंशिकीविदों के बीच अंतर उनमें से प्रत्येक और मूल के बीच अंतर से अधिक हो। इसके अलावा, आंतरिक नियंत्रण मानक निर्माता से निर्माता में भिन्न होते हैं। वे बेहतर और बदतर जेनेरिक हैं, इसलिए आपको हमेशा ध्यान से सुनना चाहिए कि मरीज क्या कहता है जिसने जेनेरिक के लाभ के लिए मूल दवा का उपयोग करना बंद कर दिया है - डॉ। स्लावोमिर बडूरेक कहते हैं

विकास बनाम लागत

जेनेरिक तैयारियों के व्यापक उपयोग के समर्थक सस्ती दवाओं के लोकप्रियकरण और चिकित्सीय उत्पाद को चुनने की संभावना के लाभ की ओर इशारा करते हैं। हालांकि, कई विशेषज्ञ भारत, चीन और ब्राजील से संदिग्ध गुणवत्ता की सस्ती दवाओं के साथ बाढ़ के खतरे की ओर इशारा करते हैं।
- पर्याप्त पेटेंट संरक्षण के बिना, बाजार में नए अणुओं को बाजार में लाना लाभहीन होगा। यह विचार किया जाना चाहिए कि क्या सुरक्षा का स्तर ऐसी स्थिति में पर्याप्त है जहां नवीन दवाओं की संख्या में कमी आ रही है - डॉ। बैडूरेक। - मैं समझता हूं कि रोगी को आधुनिक, प्रभावी और एक ही समय में सस्ती दवाओं तक पहुंच की उम्मीद है। हालांकि, इन तीन विशेषताओं का संयोजन हमेशा संभव नहीं होता है। यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि दवा उद्योग के नवाचार का विशेष महत्व है। हमें याद रखना चाहिए कि, डब्ल्यूएचओ के आंकड़ों के अनुसार, हम दुनिया में होने वाली 30,000 बीमारियों में से 75% के प्रभावी उपचार को नहीं जानते हैं - डॉक्टर का निष्कर्ष है।

रोगी की पसंद निर्णायक होगी

अभिनव उत्पादों के लिए धन्यवाद, फार्मेसी का विकास अधिक प्रभावी उपचार की अनुमति देता है। दूसरी ओर जेनेरिक दवाएं, पैसे बचाती हैं: पारिवारिक बजट और स्वास्थ्य प्रणालियों दोनों में।
- जेनरिक की उपस्थिति बाजार को सकारात्मक रूप से उत्तेजित करती है, यही कारण है कि मैं निश्चित रूप से उनकी व्यापक उपलब्धता के पक्ष में हूं - डॉ। बैडूरेक। - हालांकि, मेरा मानना ​​है कि रोगी को पता होना चाहिए कि एक जेनेरिक मूल के समान नहीं है और यह कि एक जेनेरिक असमान है। दुर्भाग्य से, कभी-कभी डॉक्टरों को भी इस ज्ञान की कमी होती है।