जैविक दवाएं ड्रग्स हैं, जिनमें से सामान्य विशेषता यह है कि उनके सक्रिय पदार्थ जैविक पॉलिमर या सुपरमॉलेक्यूलर एग्रीगेट (संरचनाएं) हैं जो जीवित कोशिकाओं या जीवित कोशिकाओं की संस्कृतियों द्वारा उत्पादित होते हैं। जैविक दवाओं के प्रकार क्या हैं?
जैविक ड्रग्स सक्रिय पदार्थों के पूरे स्पेक्ट्रम को कवर करते हैं, अपेक्षाकृत जटिल लोगों से, जैसे कि वृद्धि हार्मोन या इंसुलिन, अधिक जटिल लोगों के माध्यम से, जैसे एंटीबॉडी, जीन वैक्टर या वायरस के लिए। हाल ही में, जैविक दवाओं में चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए प्रशासित कोशिकाएं भी शामिल हैं। जैविक दवाओं के प्रकार क्या हैं?
जैविक दवाएं: प्रकार
- प्राकृतिक उत्पत्ति की जैविक दवाएं - जिनमें से सक्रिय पदार्थ गैर-आनुवंशिक रूप से इंजीनियर जीवित जीवों (जानवरों, पौधों या रोगाणुओं) से प्राप्त होते हैं, या मानव रक्त से, जैसे हेपरिन (सुअर के आंतों के श्लेष्म से), स्ट्रेप्टोकिनेस (स्ट्रेप्टोकोकल बैक्टीरिया से), ब्रोमेलैन (अनानास से)। ), एल्ब्यूमिन (प्लाज्मा से);
- जेनेटिक इंजीनियरिंग विधियों (दूसरे शब्दों में: जैविक जैव-प्रौद्योगिकीय ड्रग्स) के उपयोग के साथ प्राप्त जैविक दवाएं - ये ऐसी दवाएं हैं जिनके सक्रिय पदार्थ कोशिकाओं या जीवों की मदद से प्राप्त किए जाते हैं जिनमें विदेशी जीन (ट्रांसजेन) पेश किए गए हैं; सबसे अधिक बार वे तथाकथित हैं पुनः संयोजक प्रोटीन, जो, बदले में, संरचनात्मक रूप से समान हो सकता है, या संरचनात्मक रूप से भिन्न हो सकता है, प्राकृतिक प्रोटीन (जैसे, संलयन प्रोटीन जो विभिन्न प्रोटीन अंशों के गैर-प्राकृतिक संयोजन हैं)।
जैविक जैव प्रौद्योगिकी संबंधी दवाएं: प्रकार
बदले में, जैविक जैव प्रौद्योगिकी दवाओं के बीच हम भेद करते हैं:
- अभिनव जैव-जैविक जैविक दवाएं - जो एक पूर्ण पंजीकरण डोजियर के आधार पर (आमतौर पर पहली बार) पंजीकृत की गई हैं;
- जैविक बायोटेक्नोलॉजिकल बायोसिमिलर ड्रग्स - एक छोटे से पंजीकरण डोजियर के आधार पर पंजीकृत है जिसमें नवीन संदर्भ दवा के लिए दवा की जैविक समानता दिखाने वाले अध्ययन शामिल हैं।
जैविक दवाएं और बायोसिमिलर जैविक दवाएं
शब्द "बायोसिमिलर ड्रग्स" अंग्रेजी शब्द "बायोसिमिलर ड्रग्स" का अनुवाद है, जिसे आधिकारिक तौर पर यूरोपीय संघ में उपयोग किया जाता है। पोलैंड में, विशेषण "बायोपोडोबनी" शब्द "चॉकलेट की तरह", "सेरोपोडोबनी" आदि से जुड़ा हुआ है - अर्थात, यह एक सस्ता उत्पाद है - लेकिन कम मूल्यवान, स्थानापन्न, सरोगेट। यह दुर्भाग्यपूर्ण संयोजन, पूरी तरह से बायोसिमिलर्स के लिए गलत, ने आगे की गलतफहमी को जन्म दिया है। सबसे हानिकारक में से एक तुलना कर रहा है, और अक्सर विरोध भी, बायोसिमिलर दवाओं - जैविक दवाओं। इन अवधारणाओं की तुलना नहीं की जा सकती है, और कम विरोध भी - वे वास्तविकता के विभिन्न स्तरों की चिंता करते हैं।
बायोसिमिलर जेनरिक नहीं हैं
कुछ मायनों में, शब्द "बायोसिमिलर" शब्द "जेनरिक" (या "जेनरिक") के समान है, जिसका उपयोग कम आणविक भार वाली दवाओं के लिए किया जाता है, रासायनिक रूप से परिभाषित सक्रिय पदार्थ। जेनरिक और बायोसिमिलर दोनों ही दवा निर्माता हैं जो पेटेंट सुरक्षा के कारण इनोवेटिव ड्रग के निर्माता द्वारा रखे गए विशेष अधिकारों की समाप्ति के बाद वैकल्पिक निर्माताओं द्वारा उत्पादित दवाएं हैं। अंतर यह है कि कम-आणविक पदार्थों (जो आमतौर पर रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त होते हैं) के मामले में, उनकी रासायनिक संरचना स्पष्ट रूप से परिभाषित होती है और साथ ही साथ दवा के औषधीय गुणों को स्पष्ट रूप से निर्धारित करती है। इस प्रकार, एक बार भौतिक पदार्थों द्वारा सक्रिय पदार्थों की पहचान का प्रदर्शन करने के बाद, नैदानिक परीक्षणों की अब आवश्यकता नहीं है (केवल कुछ मौखिक योगों, तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के लिए)। यही कारण है कि जेनरिक मूल दवाओं की तुलना में बहुत सस्ता है। हालांकि, जैविक दवाओं के मामले में, वर्तमान में ज्ञात भौतिक रासायनिक पद्धतियां अपने फार्मास्युटिकल गुणों को स्पष्ट रूप से परिभाषित करने के लिए सक्रिय पदार्थों को पर्याप्त रूप से चिह्नित नहीं करती हैं। आज इस्तेमाल किए जाने वाले तरीकों में थोड़ा, कभी-कभी अगोचर अंतर भी दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है। इसलिए, ईएमए का मानना है कि "जेनेरिक दवा" या "जेनेरिक" शब्द का इस्तेमाल जैविक दवाओं के लिए नहीं किया जा सकता है।
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