जैविक दवाओं बनाम बायोसिमिलर: यह लगभग एक बड़ा अंतर बनाता है

मूल जैविक दवाएं: पेटेंट संरक्षण समाप्त होता है

पेटेंट संरक्षण कई मूल जैविक दवाओं के लिए समाप्त होने वाला है। इसका मतलब यह है कि अन्य निर्माता भी इसी तरह की दवाओं का उत्पादन करने में सक्षम होंगे। लेकिन यह इतना आसान नहीं है। जैविक और बायोसिमिलर दवाओं के बीच कोई समानता का संकेत नहीं है, जैसा कि जेनरिक और उनके मूल समकक्षों के मामले में है। क्यों?

इस अंतर को समझना आसान होगा यदि हम रासायनिक दवाओं के निर्माण की प्रक्रिया का पालन करते हैं। यदि रासायनिक दवा में सक्रिय संघटक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड है, तो मूल दवा और जेनेरिक दवा दोनों में समान पदार्थ पाए जाएंगे। जेनेरिक को सहायक पदार्थों द्वारा मूल दवा से अलग किया जाता है, जैसे कि गोली द्रव्यमान। दोनों दवाओं का चिकित्सीय मूल्य समान होगा। यह जैविक दवाओं के साथ थोड़ा अलग है। उनके चिकित्सीय मूल्य उत्पादन प्रक्रिया के प्रत्येक चरण से प्रभावित होते हैं - छानने, शुद्ध करने, ठंड, हीटिंग, वाहक और कई अन्य गतिविधियों के साथ सक्रिय पदार्थ को मिलाकर, जो दवा को अद्वितीय गुण प्रदान करता है। इसलिए, विभिन्न परिस्थितियों (जैसे वायु शुद्धता) या प्रक्रियाओं के तहत उत्पादित जैविक उत्पाद समान नहीं हो सकते। यहां तक कि सभी तकनीकी कठोरता के साथ।

जैविक दवाओं के निर्माता उत्पादन प्रक्रिया के मालिक हैं और पेटेंट सुरक्षा समाप्त होने के बाद भी, वे अपने रहस्य रखते हैं, लेकिन इसके लिए धन्यवाद वे बाजार में समान गुणों के साथ तैयारी कर सकते हैं। बायोसिमिलर के निर्माता सभी उत्पादन रिगर्स का पालन करने की कोशिश करेंगे, लेकिन यह पर्याप्त नहीं हो सकता है। कई मामलों में, यह अभी भी अज्ञात है कि जैविक दवाओं की चिकित्सीय उपयोगिता क्या निर्धारित करती है। खासकर बायोसिमिलर के मामले में। संरचना में छोटे अंतर, यहां तक कि औषधीय अध्ययन में पता लगाना मुश्किल है, उनके उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है। यही कारण है कि यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) बायोसिमिलर दवाओं को जेनेरिक मानने के खिलाफ चेतावनी देती है।

एक बायोसिमिलर के लिए एक जैविक दवा से स्विच करना सुरक्षित नहीं हो सकता है

जैविक दवाओं से इलाज करने वाले मरीजों को डर है कि उनके ज्ञान के बिना उन्हें अस्पताल में बायोसिमिलर दवाओं के लिए "स्विच" किया जा सकता है (बॉक्स देखें)। अस्पताल किफायती होना है, इसलिए इसे सस्ती दवाएं खरीदनी चाहिए, और बायोसिमिलर सस्ता होगा। विशेषज्ञों का कहना है कि चिकित्सा के इन रूपों में, इसकी कीमत के आधार पर केवल एक दवा का चयन करना रोगियों के लिए खतरनाक है, क्योंकि यह कई अज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का बोझ हो सकता है। कोई भी बायोसिमिलर्स को नापसंद नहीं करता है, लेकिन इस तरह के विशिष्ट उपचार के साथ यह पसंद की स्थिरता बनाए रखने के लिए आवश्यक है। यह महत्वपूर्ण है कि आप हमेशा एक ही दवा के साथ उपचार शुरू करें। इसका मतलब है कि यदि उपचार को संदर्भ चिकित्सा के साथ शुरू किया जाता है, तो इसे इस एक के साथ पूरा किया जाना चाहिए। और इसके विपरीत। यदि किसी मरीज को एक बार ड्रग एक्स दिया जाता है और वाई को एक बार ड्रग दिया जाता है, तो यह ज्ञात नहीं होता है कि वह सक्रिय पदार्थ या एडिटिव्स के लिए क्या बुरा जवाब देता है। दुर्भाग्य से, मंत्रालय शायद इसे ध्यान में नहीं रखता है, क्योंकि यह रोगियों की चिंताओं को अनदेखा करता है, एक ही समय में यह बताते हुए कि जैविक दवा और बायोसिमिलर दवा के बीच कोई अंतर नहीं है, कि ये दवाएं लगभग समान हैं। इस बीच, यह लगभग एक फर्क पड़ता है।

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जैविक और बायोसिमिलर

एक जैविक दवा लगभग एक लाख प्रोटीन पदार्थों (आइसोफॉर्म) का मिश्रण है। विनिर्माण प्रक्रिया के साथ आने वाली कठिनाइयों को इस तथ्य से प्रदर्शित किया जाता है कि मूल जैविक दवा, जो अलग-अलग समय के अंतराल पर उत्पादित होती है, हमेशा एक ही प्रोटीन का मिश्रण नहीं होती है। मैं इससे कैसे बाहर निकलूं? चिकित्सा में उपयोगी होने के लिए एक दवा के लिए, कुछ सीमा पैरामीटर निर्धारित किए जाते हैं जो इसे पूरा करना होगा। यह टमाटर का सूप बनाने जैसा है। सूप के लिए टमाटर का सूप बने रहने के लिए, हम सभी सहमत हैं (हम सीमा पैरामीटर लेते हैं) कि हमें सूप सब्जियां, मांस और टमाटर का एक टुकड़ा चाहिए। हालांकि, कोई भी यह निर्दिष्ट नहीं करता है कि एक टमाटर केवल तभी वास्तविक होगा जब इसे ताजा टमाटर से तैयार किया जाएगा। तो आप एक ध्यान का उपयोग कर सकते हैं। और यद्यपि हम दोनों मामलों में टमाटर का सूप खाएंगे, लेकिन इसका स्वाद और सामग्री अलग-अलग होगी। बेशक, दवाओं के साथ, यह स्वाद के बारे में नहीं है, लेकिन चिकित्सीय प्रभावकारिता के बारे में है। हम सूप पसंद नहीं कर सकते हैं, लेकिन हम इसके बाद अपच नहीं मिलेगा। दवाओं के मामले में, यह अलग है, क्योंकि जैविक दवाओं के उपयोग के बाद जटिलताओं की घटना समय के साथ फैली हुई है, और चिकित्सा के आवेदन के 96 महीने बाद भी स्पष्ट हो सकती है। तब यह ज्ञात नहीं है कि शरीर ने सक्रिय पदार्थ या दवा के किसी अन्य घटक पर प्रतिक्रिया की है या नहीं। बायोसिमिलर दवाओं के निर्माता अपने उत्पादों को संदर्भ दवाओं के लिए पंजीकरण प्रक्रियाओं में परिभाषित सुविधाओं में समायोजित करने का प्रयास करते हैं। क्या यह हमेशा काम करेगा? यह कोई नहीं जानता। वर्तमान में, यह कहना संभव नहीं है कि जैविक दवाएं या बायोसिमिलर बेहतर हैं या नहीं।