जैव चिकित्सा सुरक्षा की सुरक्षा के लिए विशेषज्ञों के पोलिश समूह के प्रतिनिधियों ने संदर्भ और बायोसिमिलर जैविक उपचारों के सुरक्षित उपयोग के क्षेत्र में वैज्ञानिक ज्ञान की वर्तमान स्थिति के संबंध में एक अंतःविषय सहमति के समझौते की पुष्टि की।
10 जनवरी, 2019 को वारसा में एक बहस हुई। "जैविक और बायोसिमिलर दवाओं के साथ चिकित्सा से संबंधित अवसर और खतरे - रोगी, चिकित्सक और भुगतानकर्ता का परिप्रेक्ष्य - ए डी का ज्ञान और सर्वसम्मति। 2019 ”है।
जैव चिकित्सा सुरक्षा की सुरक्षा के लिए विशेषज्ञों के पोलिश समूह के प्रतिनिधियों ने संदर्भ और बायोसिमिलर जैविक उपचारों के सुरक्षित उपयोग के क्षेत्र में वैज्ञानिक ज्ञान की वर्तमान स्थिति के संबंध में एक अंतःविषय सहमति के समझौते की पुष्टि की।
चिकित्सकों ने पोलैंड में जैविक और बायोसिमिलर चिकित्सा के बेहतर कार्यान्वयन के लिए कानूनी और प्रशासनिक स्थितियों में सुधार करने के लिए सरकारी एजेंसियों के प्रतिनिधियों को बुलाया।
विभिन्न वैज्ञानिक विषयों के प्रतिनिधियों ने पोलिश ग्रुप ऑफ एक्सपर्ट्स ऑन सेफ्टी ऑफ बायोलॉजिकल थेरपीज: प्रोफ द्वारा शुरू की गई बहस में भाग लिया। dr hab। एन। मेड। करीना जाह्नज़-रूइक (एलर्जी, नैदानिक प्रतिरक्षा विज्ञान), प्रो। dr hab। एन। मेड। इवा लिच-माराडा (हेमेटोलॉजी), प्रोफेसर। dr hab। एन। मेड। मारेक ब्रोज़को (रुमेटोलॉजी), प्रोफेसर। dr hab। एन। मेड। जोआना नारबुट (त्वचाविज्ञान), प्रो। dr hab। एन। मेड। विटोल्ड ओवेरेकरेक (त्वचाविज्ञान), प्रोफेसर। dr hab। n। मेड। मारेक रक्स (नेत्र विज्ञान), प्रोफेसर। dr hab। Jan Styczyeski (बाल रोग), Pawe Różanowski, MD, PhD (क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी, क्लिनिकल इम्यूनोलॉजी), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (क्लीनिकल इकोलॉजी, रुमेटोलॉजी), dr hab। एदिटा ज़ाग्रोविसिक, एमडी, पीएचडी (गैस्ट्रोएंटरोलॉजी)।
अप-टू-डेट ज्ञान
विशेषज्ञों ने 2014 से संदर्भ जैविक उपचारों और बायोसिमिलर उपचारों का उपयोग करने की सुरक्षा के बारे में ज्ञान की स्थिति का सारांश दिया, जब रिपोर्ट के हकदार "वर्तमान वैज्ञानिक डेटा के संदर्भ में मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और घुलनशील रिसेप्टर्स के साथ जैविक उपचार की सुरक्षा पर पोलिश टास्क फोर्स की स्थिति का बयान"।
- चिकित्सा के विभिन्न क्षेत्रों से रोगों के उपचार में जैविक उपचारों की शुरुआत, जैसे कि रुमेटोलॉजी, त्वचाविज्ञान, हेमटोलॉजी, एलर्जी और ऑन्कोलॉजी, आधुनिक चिकित्सा की सबसे महत्वपूर्ण उपलब्धियों में से एक बन गई है। 2014 में, जब बायोलॉजिकल थेरेपीज़ की सुरक्षा पर विशेषज्ञों का पोलिश समूह संदर्भ और बायोसिमिलर जैविक उपचारों की प्रभावशीलता और सुरक्षा के क्षेत्र में अवसरों और चुनौतियों पर पहली रिपोर्ट विकसित कर रहा था, तो सवालों की कमी नहीं थी
और इन उपचारों के बारे में चिंताएं: दवा की अदला-बदली, चिकित्सा की प्रतिरक्षा, उपचार के संभावित प्रभाव की सुरक्षा और प्रभावकारिता। आज, 2019 की शुरुआत में, हम बहुत कुछ जानते हैं - हमने फैसला किया कि पोलैंड में जैविक संदर्भ और बायोसिमिलर तैयारी के साथ रोगियों के जिम्मेदार, प्रभावी और सुरक्षित उपचार के लिए ज्ञान और अंतःविषय समझौते की स्थिति को अपडेट करना आवश्यक है - प्रो कहते हैं। dr hab। Karina Jahnz-Różyk, जीवविज्ञान सुरक्षा की सुरक्षा के लिए विशेषज्ञों के पोलिश समूह की अध्यक्ष।
अंतःविषय सर्वसम्मति
नवीनतम रिपोर्ट से ज्ञान की स्थिति को अद्यतन करने पर काम के दौरान, "मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और घुलनशील रिसेप्टर्स के साथ जैविक उपचार की सुरक्षा पर पोलिश टास्क फोर्स स्थिति बयान", जैविक चिकित्सा की सुरक्षा से संबंधित कुल 14 मुद्दों पर चर्चा की गई। समूह के निष्कर्ष और संयुक्त निष्कर्ष के संबंध में, वे दो राउंड के मतदान में सहमत और पुष्टि किए गए थे।
जैव चिकित्सा के उपयोग की सुरक्षा पर विशेषज्ञों के पोलिश समूह ने निष्कर्ष निकाला कि:
- यह उम्मीद की जानी चाहिए कि जैविक बायोसिमिलर की उपलब्धता जैविक लक्षित चिकित्सा की लागत को काफी कम कर देगी, और इसलिए पोलैंड में जैविक उपचार की उपलब्धता बढ़ जाएगी। यह अंतर्राष्ट्रीय उपचारों (पोलैंड में लागू होने वाले दवा कार्यक्रमों के हिस्से के रूप में) के अनुसार इन उपचारों के उपयोग के अनुकूलन को सक्षम करेगा।
- नियामक संस्थानों (यूरोपीय मेडिसिंस एजेंसी - ईएमए और अमेरिकन फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन - एफडीए) द्वारा अनुशंसित संरचना, फ़ंक्शन, फार्माकोकाइनेटिक्स, फ़ार्माकोडीनेमिक्स, इम्यूनोजेनेसिटी और प्रभावकारिता की तुलना करने की बहु-चरणीय प्रक्रिया अपने मूल समकक्ष के लिए परीक्षण किए गए ड्रग की समानता को साबित (साबित) करने के लिए पर्याप्त है।
- पंजीकृत बायोसिमिलर का उपयोग उनके मूल समकक्षों के रूप में एक ही हद तक किया जा सकता है: संकेत, मतभेद, चिकित्सा और संयोजन चिकित्सा।
- वर्तमान में उपलब्ध शोध परिणाम इस बात की पुष्टि करते हैं कि मूल दवा और बायोसिमिलर दवा के बीच एक एकल स्विच सुरक्षित है और उपचार की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करता है।
- डॉक्टर और रोगी के ज्ञान के साथ प्रतिस्थापन होना चाहिए।
- बायोसिमिलर के साथ मूल दवाओं की जगह लेने पर नोस्को प्रभाव से बचने के लिए डॉक्टरों, चिकित्साकर्मियों और रोगियों के बीच बायोसिमिलर के बारे में ज्ञान का प्रसार किया जाना चाहिए।
- चयनित नैदानिक स्थितियों और रोगी आबादी में, इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन और निगरानी उपलब्ध होनी चाहिए।
- चूंकि बायोसिमिलर ड्रग्स और उनके मूल समकक्ष संरचना, कार्य, फार्माकोकाइनेटिक्स, इम्युनोगैनेसी में भिन्न नहीं होते हैं, एक संकेत में बायोसिमिलर दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि संकेतों के एक्सट्रपलेशन के लिए पर्याप्त है।
वर्तमान चुनौतियां
जैसा कि विशेषज्ञों ने जोर दिया, सामान्य निष्कर्षों और नए वैज्ञानिक और नैदानिक ज्ञान के बावजूद, संदर्भ जैविक चिकित्सा और बायोसिमिलर उपचारों के बारे में कुछ सवाल वैध बने हुए हैं, हालांकि जैविक सुरक्षा की सुरक्षा पर पोलिश समूह के विशेषज्ञों की अंतिम रिपोर्ट के प्रकाशन के कुछ साल बाद, अधिक जाना जाता है। वर्तमान प्रश्नों में से एक कई दवा परिवर्तन (स्विच) का मुद्दा है। 2014 में, अन्य चीजों के साथ, कई अलग-अलग दवाओं के साथ चिकित्सा की प्रभावशीलता, साथ ही साथ संभावित दुष्प्रभावों के बारे में चिंताएं थीं - उन्हें कैसे ठीक से आकलन करना है, कौन सी दवा वे चिंता करते हैं, कैसे मज़बूती से रिपोर्ट करें और उन्हें पंजीकृत करें?
जैव चिकित्सा के उपयोग की सुरक्षा पर विशेषज्ञों के पोलिश समूह ने निष्कर्ष निकाला कि:
- वर्तमान में उपलब्ध अनुसंधान परिणाम मूल दवा और बायोसिमिलर दवा के बीच कई प्रतिस्थापनों की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त हैं, हालांकि यह भविष्य में स्वीकार्य हो सकता है।
- चयनित दवाओं के क्षेत्र में, एक डॉक्टर की भागीदारी के बिना विनिमेय, स्वचालित प्रतिस्थापन के रूप में संदर्भित स्वीकार्य है।
- ये सतर्क हैं, लेकिन एक ही समय में बहुत महत्वपूर्ण निष्कर्ष हैं - डॉ। राफेल Zyśk, लेज़रस्की विश्वविद्यालय में स्वास्थ्य प्रबंधन संस्थान के संस्थान से, पोलिश ग्रुप ऑफ़ एक्सपर्ट्स फॉर द सेफ्टीज़ ऑफ़ बायोलॉजिकल थेरेपीज़ के एक सदस्य। - जैसा कि 2014 से रिपोर्ट के अद्यतन पर कार्यों के दौरान कहा गया था, मूल और बायोसिमिलर दवाओं के बीच कई प्रतिस्थापनों की सिफारिश को उचित ठहराते हुए कोई डेटा नहीं हैं, लेकिन, अंतिम लेकिन कम से कम, इस संदर्भ में वर्तमान में कोई नया डेटा संदेह पैदा नहीं कर रहा है। कई दवाओं के स्विचिंग के साथ जैविक चिकित्सा की सुरक्षा के लिए कोई नया खतरा नहीं था। आने वाले वर्षों में आगे के शोध और अवलोकन निश्चित रूप से अधिक उत्तर लाएंगे - डॉ। राफेल ज्युक कहते हैं।
नियामक परिवर्तनों की आवश्यकता
हकदार बहस के लिए "जैविक और बायोसिमिलर दवाओं के साथ चिकित्सा से संबंधित अवसर और खतरे - रोगी, चिकित्सक और भुगतानकर्ता का परिप्रेक्ष्य - ए डी का ज्ञान और सर्वसम्मति। 2019 ", सरकारी एजेंसियों के प्रतिनिधियों को आमंत्रित किया गया था, जिनमें शामिल हैं: स्वास्थ्य मंत्रालय, स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी आकलन और टैरिफ के लिए एजेंसी, औषधीय उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों और जैव रासायनिक उत्पादों के पंजीकरण के लिए कार्यालय, रोगी लोकपाल, वाणिज्य फार्मेसी चैंबर, और पोलिश फार्माकोकॉनोमिक सोसायटी।
सरकारी एजेंसियों के प्रतिनिधियों ने जैव चिकित्सा की सुरक्षा पर विशेषज्ञों के पोलिश समूह द्वारा प्रस्तुत निष्कर्षों का उल्लेख किया है:
- पोलैंड में जैविक उपचारों की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी का तरीका फिलहाल अपर्याप्त है।
- यह बायोसिमिलर दवाओं के फार्माकोविजिलेंस टूल्स को मानकीकृत करने के लिए आवश्यक है, दवा के व्यापार नाम और रोजमर्रा की चिकित्सा पद्धति में उनके कार्यान्वयन को ध्यान में रखते हुए।
- वर्तमान कानूनी नियम, संबंधित, अन्य बातों के साथ, रोगी को उपचार पद्धति के बारे में सूचित करते हुए, बायोसिमिलर दवाओं की विशिष्टता और उनके मूल समकक्षों को ध्यान में नहीं रखते हैं।
- बायोसिमिलर संदर्भ दवाओं के लिए एक अच्छा विकल्प है और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली और इसके लाभार्थियों: रोगियों दोनों के लिए एक प्रभावी समाधान है। बायोसिमिलर थेरेपी एक ऐसा समाधान है जिसके लिए आज उपलब्ध विधायी उपकरणों के तेजी से उपयोग की आवश्यकता है। प्रतिपूर्ति अधिनियम असमान रूप से मूल दवा सूचियों में शामिल लोगों को प्रतिपूर्ति सूची पर बायोसिमिलर और जेनेरिक दोनों उत्पादों को शामिल करने के लिए स्वास्थ्य मंत्री को बाध्य करता है। इसलिए, यह अपने आप से पूछने के लायक है कि उपलब्ध विधायी साधनों को कैसे बेहतर बनाया जाए ताकि संदर्भ और बायोसिमिलर की तैयारी के साथ जैविक उपचार रोगियों और राज्य के बजट के लिए फायदेमंद हो - कृषि विज्ञान में पीएचडी। Leszek Borkowski, वोल्कि अस्पताल में नैदानिक औषधविज्ञानी।
